医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

　　在当今社会生活中，各种制度频频出现，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度，欢迎大家分享。

医疗器械质量管理制度1

　　一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

　　二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

　　三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

　　四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

　　五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械质量管理制度2

　　一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

　　二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

　　（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

　　（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　（三）销售人员的身份证复印件。

　　四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

　　五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

　　六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

　　七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

　　八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械质量管理制度3

　　一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

　　三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

　　四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

　　五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

医疗器械质量管理制度4

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

　　1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

　　3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

　　5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

　　7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

　　二、质量管理的规定

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

　　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、进货管理制度

　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

　　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

　　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

　　7.做好用户访问工作。

　　四、货物入库验收制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并

　　立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

　　期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、设备验收管理制度

　　六、库房货物养护制度

　　要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

　　养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　整零分开存放； 精密器械分开存放。

　　在库医疗器械均应实行色标管理。

　　其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

　　七、效期货物管理制度

　　养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　医疗器械实行分类管理：

　　一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；

　　八、出库复核记录

　　医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；

　　（三）已超出有效期。

　　出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　九、不合格货物管理制度

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　备注：

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：

　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告：

　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

　　（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　十、质量信息管理制度

　　十一、销售管理制度

　　1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　　4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

　　5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

　　6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　　十二、财务工作制度

　　十三、质量事故报告与制度

　　1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　　2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

　　3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

　　4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

　　5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

　　6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　　7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

　　8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

　　9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

　　10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

　　12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

　　13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

　　十四、产品质量跟踪制度

　　十五、产品售后服务制度

　　1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

　　2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

　　5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　　8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　　9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

　　十六、员工培训制度

　　一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

　　三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

　　四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

　　十七、不良事件报告制度

　　一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

　　二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　　三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　　五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　　七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　　十八、企业自查报告制度

　　一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

　　三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

医疗器械质量管理制度5

　　一、首营企业、首营品种的质量审核制度

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　二、质量验收的管理制度

　　1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的'质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　　6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

　　三、产品出库复核管理制度

　　1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

　　2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

　　3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

　　①、商品包装内有异常响动。

　　②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　③、包装标识模糊不清或脱落。

　　④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

　　4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

　　四、产品保管、养护制度

　　1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

　　2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

　　3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

　　4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

　　5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

　　6、建立重点产品养护档案。

　　7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

　　五、不合格品管理制度

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　六、退货商品管理制度

　　1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

　　2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　　3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

　　4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

　　5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

　　7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

　　七、质量否决制度

　　1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

　　2、质量否决内容：

　　①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

　　②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

　　③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

　　3、否决依据：

　　①、产品质量法。

　　②、医疗器械监督管理条例。

　　③、国家药品督管理局有关文件规定等。

　　④、企业制定的质量管理制度。

　　4、否决职能：

　　产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

　　八、质量事故报告处理制度

　　1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

　　2、重大质量事故：

　　①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失20xx元以上。

　　②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

　　③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20xx元以上者。

　　3、一般质量事故：

　　①、保管不当，一次性造成损失20xx以下者。

　　②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在20xx元以下者。

　　4、质量事故的报告程序时限

　　发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

　　5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

　　6、质量事故处理：

　　①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

　　②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

　　③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

　　九、人员健康状况与卫生管理制度

　　1、卫生进行划区管理，责任到人。

　　2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

　　3、库区内不得种植易生虫的草木。

　　4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

　　5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

　　6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

　　7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

　　8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

　　9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

　　10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

医疗器械质量管理制度6

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　　四、正确处理质量与经营的关系。

　　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　　七、签发质量管理体系文件。

医疗器械质量管理制度7

　　一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

　　二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

　　三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

　　四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

　　五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

　　六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

　　七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

　　八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

　　九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度8

　　一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

　　二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

　　三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

　　四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；

　　合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

　　五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

　　六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

　　七、负责建立医疗器械养护档案。

　　八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械质量管理制度9

　　一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

　　二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

　　三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

　　五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

　　六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

　　七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

医疗器械质量管理制度10

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　五、负责质量不合格医疗器械的审核。

　　六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

医疗器械质量管理制度11

　　一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

　　二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

　　三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

　　四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

　　五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

医疗器械质量管理制度12

　　一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

　　六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械质量管理制度13

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

　　包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；

　　确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械质量管理制度14

　　一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

　　二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

　　三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

　　四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

　　五、 重大质量事故的处理要上报总经理

　　六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

　　七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。

　　对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度15

　　一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

　　二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

　　三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

　　四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

　　五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

　　六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

　　七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

　　八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。